[經濟日報]王老吉獨家品種保濟口服液說明書修訂 不良反應得以明確
發布日期：2020/07/14
7月8日，國家藥監局公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對保濟口服液非處方藥品說明書范本進行修訂。
據了解，此次保濟口服液非處方藥品說明書范本修訂中，保濟口服液的不良反應得以明確。國家藥監局表示，不良反應監測數據顯示，保濟口服液有皮疹、瘙癢、腹瀉等不良反應報告。在禁忌方面，此次修訂也有所補充。此前，保濟口服液說明書只有“孕婦忌服”一條禁忌，而此次修訂增加了“對本品及所含成份過敏者禁用”這一禁忌。
值得注意的是，在注意事項方面，在原來忌食生冷油膩不易消化食物、哺乳期婦女慎用等11則注意事項的基礎上，國家藥監局又補充，應注意“當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫”。
新修訂說明書（來源：國家藥監局官網）
修訂前說明書（來源：廣州王老吉藥業股份有限公司官網）
據悉，保濟口服液用于腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，舟車暈浪，四時感冒，發熱頭痛。經濟日報-中國經濟網記者通過查詢國家藥監局數據發現，目前只有廣州王老吉藥業股份有限公司1家企業在生產保濟口服液。
國家藥監局要求，所有保濟口服液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。同時，各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。