無望認證瘋狂加班，3000家藥企上演“生死時速”
發布日期：2004/05/24
2004年05月21日
●目前很多在7月1日前無望通過GMP認證的藥企，都在加班加點瘋狂生產，以便在7月1日停產之后仍有充足的貨源供給。 ●一些企業瘋狂向經銷渠道壓貨，可能會導致產品大量積壓，最后遭到商家退貨。 ●對于未通過認證的企業已經出售給經銷商的藥品，藥監部門將重點監督并不定期檢查，一旦發現問題，將在全國范圍內實行回收或銷毀。 本專題撰文 記者 黃佩 昨天，國家食品藥品監督管理局發出《關于執行〈關于全面監督實施藥品GMP有關問題的通告〉有關事項的通知》(簡稱《通知》)，再次聲明2004年7月1日之前，沒有通過GMP認證的藥品生產企業必須停止生產，但該通知同時規定，藥品生產企業于2004年7月1日前在未通過藥品GMP認證條件下生產的合格藥品，在其規定的藥品有效期內可以繼續銷售使用。 這一規定讓許多被GMP認證搞得焦頭爛額的制藥企業帶來了一線希望，據知情人士透露，目前很多在7月1日前無望通過GMP認證的藥企，都在加班加點瘋狂生產，以便在7月1日停產之后仍有充足的貨源供給。同時也有業內人士指出，有關部門也需對通過GMP認證的企業加強監管，防止GMP認證成為企業的擺設。 最終或淘汰1200家藥企 據悉，《通知》中再次聲明，對GMP認證絕不手軟，標準不降低，7月1日沒通過者堅決停產。 而現在離最后大限僅有一個多月的時間，但記者從相關渠道了解到，在全國6000多家制藥企業中，目前通過GMP認證的僅占總數的一半左右。這就意味著在未來的一個月零10天的時間里，將有近3000家的制藥企業將為GMP認證苦苦死撐，上演關系企業存亡的“生死時速”。 雖然國家食品藥品監督管理局在去年11月份曾發文，給予已經申報備案的企業可以延長至2004年12月31日前通過，但由于GMP改造工程浩大，需要大筆資金投入，業內人士估測，到最后將有1200家左右的企業最終被趕出制藥業的大門。 未獲認證企業瘋狂加班 其實，早在幾年前我國對大輸液生產線強制執行GMP認證的時候，就有許多生產企業在認證大限之期臨近之前，日夜加班，瘋狂生產，以便在大限之期結束后，仍有足夠的產品銷售。由于《通知》規定，在2004年7月1日前生產的合格產品，仍可在有效期內銷售，最近這一戲劇又在藥品制劑和原料藥的生產企業登臺上演。 廣西一小制藥企業員工告訴記者，最近工廠里所有的工人都忙得不可開交，機器24小時運轉不停地生產，而且這種高強度的生產狀態已經持續了一個多月了。記者在廣東的一些制藥企業也看到這種現象。 廣州王老吉藥業董事長施少斌告訴記者，這種“臨刑”前加班生產的現象在到目前在還沒通過GMP的企業中非常普遍，為的就是能夠在被淘汰之前再賺上一筆或者保證在7月到12月31日這段時間里，企業不因停產而損失慘重。但施少斌又同時指出，這種加班生產的做法存在著一定風險，因為目前藥品嚴重的供大于求，藥品經銷商在選貨的時候也都非常謹慎，很多過了生產日期三個月以上的藥品，就被經銷商和藥店拒絕了。一些企業拼命生產，狂向經銷渠道壓貨，可能會導致產品大量積壓，最后遭到商家退貨。 通過認證卻仍沿用舊生產線 一廂是為通過GMP認證，制藥企業拼命拉資金、想辦法，另一廂卻是制藥企業通過了GMP認證卻仍使用舊的生產線生產，而且據記者了解，這種情況還不在少數。 一位不愿透露姓名的制藥企業老總告訴本報記者，通過GMP認證的生產線和車間，由于整個操作流程繁雜，運作成本較高，如進入車間要多次更衣，車間廠房要保持一定的溫度和濕度等，如果完全按照規范化的要求，通過GMP認證的生產線和車間的運作成本要比老生產線高20％左右。 該人士還告訴記者，有些和他們一起通過GMP認證的企業，同類產品的出廠價竟然比他們的成本價還低，后來他們派人暗查，才發現原來是用舊生產線生產的。 一些業界人士認為，根據我國相關法律規定，生產線和車間通過GMP認證之后，企業必須使用GMP生產線，不得使用老生產線，實施GMP認證只是藥品規范化監管的一個開始，政府部門的監管工作必須加強，否則認證就會流于形式。 藥監部門： 重點監督未通過認證產品 目前很多未通過GMP的企業加班生產，以便停產不停銷，有的企業已經將產品壓到銷售渠道中，如果企業沒通過認證最后被淘汰出局，同時流通中的藥品又沒有過有效期，一旦藥品出了問題，這個責任誰來負？ 廣東省食品藥品監督管理局人士回應說，對于沒有在藥監部門備案的藥品生產企業，藥監部門將在今年7月1日撤消其藥品生產許可證，對在12月31日后仍沒有通過認證的，國家將在2005年統一換證之時撤消其生產許可證。這也就是說，目前這些企業加班生產的產品，即便是沒有到有效期，撤消其藥品生產許可證后，該企業生產的藥品就不得向經銷商出售了。對于未通過認證的企業已經出售給經銷商的藥品，藥監部門將重點監督并不定期檢查，一旦發現問題，將在全國范圍內實行回收或銷毀。 專家提醒： 盲目投資GMP風險很大 南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹此前在接受記者采訪時表示，中小企業盲目投資GMP會存在很高的風險，因為GMP認證投入很大，許多中小企業都沒有這個資金實力。而獲得資金的手段無外乎向銀行等金融機構貸款或者向有資金實力的企業借款。但這種風險非常高，即便通過GMP認證，大筆的借款并不是這些企業在一兩年內就可以輕松償還的，除非自己擁有很好的產品，否則遲早被市場淘汰。
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