別讓中成藥“換國標”節外生枝
發布日期：2003/06/24
來源：中國醫藥報 記者：黃每裕
2003-6-21 編輯部：
近日記者到基層采訪，聽到一些制藥企業的老總反映，在這次中成藥地方標準改“國藥準字”號的過程中，企業受到不少問題的困擾。由于有些經營部門對政策理解不透，處理問題不當，從而給醫藥生產流通企業帶來重大損失。
據記者了解，為妥善處理“換國標”之后遺留的一些實際問題，國家食品藥品監督管理局曾于2002年12月4日發出通知（即2002年439號文），明確規定：“我局頒布的國家藥品標準及換發的藥品批準文號，從2002年12月1日起生效，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。已上市的藥品可流通和使用至2003年6月30日。”后來，考慮到在半年時間內，有關企業要完成換文號、換包裝等一系列繁雜的工作，壓力太大，該局于2003年4月17日發出文件（即2003年17號文），規定：“藥品生產企業應在批準文號換發通知下達后6個月內，完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發6個月后生產的藥品，不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標簽和說明書，此前已進入流通領域的藥品，可在其有效期內繼續流通、使用。”并明確了“換發藥品批準文號時間以省級藥監 部門通知藥品生產企業的時間為準。”
而文件在具體執行過程中卻出現了偏差。廣州羊城藥業股份有限公司董事長兼總經理施少斌向記者反映說，截至今年6月月20日止，該公司全部中成藥產品均已取得了“國藥準字”批文，新包裝、標簽、說明書也全部更換完畢，一些主要產品的“國藥準字”號新包裝亦已經全面上市。但與此同時，他們又陸續收到經銷商大量退貨，原因據說是“舊包裝的最后限期——2003年6月30日已近”。該公司生產的藿膽丸，于2003年4月24日拿到省藥監局下發的“國藥準字”號新批文，根據17號文規定，可以在2003年10月24日之后組織新包裝生產，舊包裝則可在有效期內繼續銷售。然而，很多醫藥商業單位卻沒有這樣理解，他們似乎只重視439號文，而忽視17號文，眼看6月30日期限將至，便把已上市的舊包裝藥品一律退貨。施少斌總經理粗略計算了一下，該公司近期已收到各地經銷商退回的藥品貨值約200萬元，如果加上將要報廢的價值200多萬元的庫存舊包裝材料，損失就更大了。試想，僅羊城藥業一家藥廠就損失數百萬元，全國有這么多中藥廠，有那么大量的“換國標”藥品，如果處理不當，給國家和企業造成多大的經濟損失？
為什么藥品經營企業“一意孤行”呢？據施少斌分析，主要有三個方面的原因。一是目前國家藥監部門正在全面開展GSP認證，負責驗收工作的專家可能對上述“換國標”的具體政策理解不深，而被驗收的商業流通單位（包括終端）為穩妥起見，把“安全系數”定得委高，干脆來個“一刀切”，把2003年6月30日作為舊包裝銷售的最后期限；二是有關部門或地區對上述政策宣傳貫徹的力度不夠。應該說，對于前期發出的2002年439號文，全國都很重視，可謂深入人心，但對后來補充分發的2003年17號文則較少在媒體上作宣傳，至今很多人仍不知道，或不理解，以致在執行政策時發生偏差；三是由于升標、換標工作是一項繁復的系統工程，工作量太大，進度不易掌握，特別是今年2月份以來，換發、發證工作受到“非典”的嚴重影響，使得很多企業遲遲得不到新的批準文號，改換藥品包裝等一系列后續工作也隨之耽擱了。
為此，很多制藥企業的老總發出呼吁：希望各有關部門或地區認真理解，執行國家的上述政策，而作為“當事人”的醫藥工商企業要加強溝通，互相支持與信任，共同做好升標、換標藥品的生產和銷售工作，最大限度地減少因報廢藥品而經國家、經營者和消費者帶來的經濟損失。
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